Consiglio di Stato, sentenza n 2229 del 13 aprile 2018

Le competenze dell’Agenzia italiana del farmaco hanno carattere esclusivo, nel senso che tali funzioni (legislative ed amministrative) spettano solo all’autorità statale, restando preclusa alle Regioni la previsione di un regime di utilizzabilità e di rimborsabilità contrastante ed incompatibile con quello stabilito in via generale (e sulla base dei pareri emessi dalla competente Commissione Consultiva Tecnico Scientifica) dall’Aifa a livello nazionale.
Nell’ambito della competenza regionale concorrente in materia di tutela della salute, la Regione ha discrezionalità organizzativa e di scelta, pur nei limiti imposti dal rispetto dei principi posti delle norme nazionali, nonché precisi obblighi di monitoraggio e contenimento della spesa pubblica, con la conseguenza che ben può, ad esempio, – nell’individuare i farmaci da inserire nel prontuario ospedaliero – orientare i medici all’utilizzo dei farmaci nelle condizioni cliniche per le quali risultano migliori evidenze di efficacia, richiamando altresì l’attenzione sul rapporto costo/benefici.
La previa valutazione della equivalenza terapeutica da parte dell’Agenzia del farmaco è necessaria solo quando i farmaci presentino differenti principi attivi.